Anmat prohibió un lote de Ultravist 370 de Bayer por desvío de calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, conocida como Anmat, emitió una disposición oficial para prohibir e inmovilizar de manera preventiva un lote específico de un fármaco de uso diagnóstico. Se trata del producto Ultravist 370, cuya titularidad pertenece a la firma Bayer S.A., utilizado frecuentemente como medio de contraste en estudios médicos complejos.

La decisión del organismo regulador se fundamentó en la recepción de diversos reportes que alertaban sobre la aparición de reacciones adversas graves y raras en pacientes. Según las investigaciones preliminares, estos efectos estarían presuntamente asociados a un desvío de calidad detectado en el lote específico del medicamento, lo que obligó a activar los protocolos de seguridad sanitaria vigentes.

Ante este escenario, la Anmat instruyó de forma directa a todas las instituciones de salud y centros de diagnóstico a no utilizar, bajo ninguna circunstancia, las unidades correspondientes al lote afectado. Esta restricción se mantendrá vigente hasta que el organismo concluya las investigaciones pertinentes y se establezca una medida regulatoria definitiva que garantice la seguridad de los pacientes.

Detalles técnicos del producto inmovilizado

El lote alcanzado por la medida de la Anmat se identifica bajo la nomenclatura MA04UBB, con fecha de vencimiento fijada para el 31 de marzo de 2028. El producto, denominado Ultravist 370 / IOPROMIDA, cuenta con una concentración de 768,86 mg y se presenta en una solución inyectable de 8 frascos por 500 ml, bajo el Certificado N°57.152.

Este fármaco es fundamental en la medicina moderna para el realce del contraste en diversos estudios de alta precisión. Entre sus aplicaciones principales se destacan la tomografía computarizada, la arteriografía convencional, la flebografía de extremidades y la angiografía por sustracción digital. Su uso es crítico para obtener imágenes claras en diagnósticos complejos.

Asimismo, el medicamento es empleado en procedimientos como la urografía intravenosa y la mamografía con contraste en mujeres adultas. Esta última técnica permite evaluar lesiones mamarias sospechadas, funcionando como un complemento esencial de la mamografía tradicional o como una alternativa válida cuando la resonancia magnética no se encuentra disponible o está contraindicada para el paciente.

El alcance del producto también incluye la artrografía y la histerosalpingografía. Dada la relevancia de estos estudios, la Anmat mantiene un monitoreo constante sobre la firma Bayer S.A. para asegurar que el resto de las partidas del producto cumplan con los estándares de calidad exigidos por la normativa argentina, evitando riesgos adicionales para la población.